Στατιστικά υγιής

Ορισμός

Στατιστικά υγιής σημαίνει να υπάρχει στατιστικός σχεδιασμός με επαρκή αναπαραγωγή ώστε να είναι δυνατή η αυστηρή στατιστική ανάλυση των δεδομένων που συλλέγονται, όπως συμφωνήθηκε με το Τμήμα Διατήρησης και Διαχείρισης της Γης ή το Τμήμα Αλιείας, κατόπιν συμβουλής ειδικού στα στατιστικά.

Στάδια Ελέγχου

Τα στάδια που ακολουθεί ένας ερευνητής για να ελέγξει αν η μελέτη του είναι υγιής είναι να θέσει πρωταρχικούς στόχους, υποθετικά τυχαία πεδία, να βρει το μέγεθος του δείγματος που θα χρειαστεί και τα επόμενα στάδια είναι η τυχαιοποίηση, η ηθική και οι οδηγίες αναφοράς.

Πρωταρχικοί στόχοι:

  • Στους πρωταρχικούς στόχους περιλαμβάνεται ο σχεδιασμός ζευγών πριν και μετά την παρέμβαση όπου όλα τα αντικείμενα λαμβάνουν παρέμβαση και ο σχεδιασμός μελέτης θα επιτρέψει τον έλεγχο της επίδρασης της παρέμβασης αυτής. Αλλά χωρίς ομάδα ελέγχου μπορεί να παρουσιάσει μόνο ότι η παρέμβαση είχε ένα σημαντικό αποτέλεσμα, δε μπορεί να γίνει δήλωση σχετικά με το πώς συγκρίνεται με το τρέχον πρότυπο.
  • Επίσης περιλαμβάνεται η βασική υπόθεση όπως όταν λέμε «Αυτή η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να αποδείξει ότι η συσκευή Ζ ελέγχει τον πόνο στο γόνατο».
  • Το πρωταρχικό τέλος μετριέται με σαφήνεια, που είναι ο πιο εύκολος τρόπος μέτρησης όπως ο θάνατος(ζωντανός/νεκρός) ή το φύλο(άνδρας/γυναίκα), και με πολυπλοκότητα που περιλαμβάνει περισσότερες αποφάσεις όπως το ύψος(πόδια ή εκατοστά) ή ο πόνος(οπτική αναλογική κλίμακα ή χρήση χαπιών). Επίσης, μετριέται με υποκατάστατα που είναι πιο πολύπλοκα ζητήματα όπως είναι το τρέχον μέγεθος βλάβης ως στάδιο καρκίνου.

Υποθετικά τυχαία πεδία:

  • Συνήθως το τελευταίο πράγμα που αναπτύχθηκε πριν από την υποβολή, αλλά χωρίς βιασύνη γιατί σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα παράλειψης.
  • Με ένα σχέδιο των στατιστικών των υποθετικών τυχαίων πεδίων μπορεί να καθοριστεί εάν θα συλλεχθούν τα κατάλληλα δεδομένα για την απάντηση στις συγκεκριμένες ερωτήσεις στις οποίες έχει σχεδιαστεί η μελέτη.
  • Για παράδειγμα κάποιοι ερευνητές ισχυρίζονται ότι η μελέτη τους θα αντιμετωπίσει την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων καρδιακών προσβολών σε έναν πληθυσμό που έχει ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή. Με τη χρήση των υποθετικών τυχαίων πεδίων θα συνειδητοποιήσουμε ότι δεν υπήρχε ένα υποθετικό τυχαίο πεδίο στο οικογενειακό ιστορικό τους.

Μέγεθος δείγματος:

  • Οι μεγάλες διαφορές χρειάζονται λιγότερα θέματα και οι μικρές διαφορές μεγαλύτερα θέματα.
  • Από την άλλη, η μικρή μεταβλητότητα χρειάζεται λιγότερα θέματα και οι πολλές μεταβλητότητες χρειάζονται περισσότερα θέματα.
  • Για παράδειγμα, στο ποσοστό πίεσης ελκών θέλετε να δείξετε ότι το στρώμα μελέτης είναι τόσο καλό (ή ουσιαστικά ισοδύναμο) όσο το στρώμα ελέγχου. Υποθέστε ότι η ομάδα ελέγχου έχει ποσοστό 20% και επιτρέψτε τη διαφορά 10% ενώ οι ομάδες είναι ακόμα ισοδύναμες, άρα χρειάζονται περίπου 200 ασθενείς σε κάθε ομάδα.
  • Το μέγεθος του δείγματος επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες όπως την ισχύ, το επίπεδο σημαντικότητας, το ποσοστό αποχώρησης, τον αριθμό αντικειμένων και τον αριθμό ενδιάμεσων αναλύσεων.

Τυχαιοποίηση:

  • Τυχαιοποίηση είναι ένας τρόπος διαίρεσης των θεμάτων σε ομάδες με τέτοιο τρόπο ώστε τα χαρακτηριστικά των ατόμων να είναι ισορροπημένα (δηλαδή, παρόμοιες αναλογίες ανδρών και γυναικών, παρόμοιες ηλικίες κλπ.). Για να επιτευχθεί αυτό, επιτρέπουμε την ευκαιρία να αποφασίσουμε σε ποια ομάδα έχει κατανεμηθεί το κάθε θέμα, οπότε κάθε θέμα είναι εξίσου πιθανό να κατανέμεται σε οποιαδήποτε από τις διαθέσιμες ομάδες.
  • Ο λόγος που επιλέγεται αυτή η μέθοδος είναι γιατί θέλουμε να είμαστε σε θέση να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι τυχόν διαφορές που βρέθηκαν μεταξύ των ομάδων οφείλονται στην παρέμβαση όχι επειδή τα άτομα ήταν εγγενώς διαφορετικά από την αρχή.
  • Για παράδειγμα στη ρίψη του νομίσματος, τα προβλήματα με αυτή τη μέθοδο περιλαμβάνουν ότι δεν υπάρχει ίχνος ελέγχου, ο ερευνητής μπορεί να πετάξει ξανά το νόμισμα αν δεν του αρέσει το αποτέλεσμα και δεν υπάρχει τρόπος αποφυγής της επανάληψης του αποτελέσματος.  

Υπάρχουν όμως κάποιες αποφάσεις στην τυχαιοποίηση και θα τις δούμε αναλυτικότερα παρακάτω:

  • Ο αποκλεισμός που έχει σκοπό να αποτρέψει τις επαναλήψεις των αποτελεσμάτων.
  • Η διαστρωμάτωση που σκοπός της είναι η άρση των εγγενών ανισορροπιών.
  • Η σμίκρυνση που παρέχει περαιτέρω εξασφάλιση ισορροπίας στα χαρακτηριστικά των θεμάτων μεταξύ των ομάδων, όταν η τυχαιοποίηση και η διαστρωμάτωση δεν είναι ακόμα αρκετές.
  • Η τύφλωση/κάλυψη μειώνει την προκατάληψη εμποδίζοντας ασθενείς, φροντιστές, ακόμη και στατιστικούς να γνωρίζουν ποιος είναι στην πειραματική ομάδα και ποιος στην ομάδα ελέγχου. Σε μια μελέτη μίας κάλυψης, μόνο οι ασθενείς καλύπτονται. Σε μια μελέτη διπλής κάλυψης, οι ασθενείς και οι συλλέκτες δεδομένων (οι φροντιστές, οι ερευνητές, κ.λπ.) καλύπτονται. Αλλά σπάνια, σε μια μελέτη τριπλής κάλυψης, οι ασθενείς, οι συλλέκτες δεδομένων και οι αξιολογητές δεδομένων να καλύπτονται.
  • Επιπλέον, πρέπει να προετοιμαστεί από κάποιον που δεν θα εμπλακεί στην πρόσληψη.
  • Οι ανοιχτές λίστες δεν συνιστώνται, καθώς η προκατάληψη (σκόπιμη ή ακούσια) μπορεί εύκολα να εμπλακεί στη διαδικασία.
  • Σφραγισμένοι, επισημασμένοι, αριθμημένοι, μη διαφανείς φάκελοι είναι επαρκείς για τις περισσότερες μελέτες.
  • Το IVRS προτιμάται για μεγάλες, μακροπρόθεσμες, πολυκεντρικές μελέτες.

Ηθική:

  • Η ηθική έχει 3 αρχές, να ενημερώνει τα αντικείμενα, να διασφαλίζει ότι τα οφέλη της έρευνας είναι ανάλογα με τους κινδύνους που αναλαμβάνουν τα μεμονωμένα άτομα (όχι μόνο αυτά που μπορεί να επωφεληθούν αργότερα) και ότι καμία ομάδα (μειονεκτική ή ευάλωτη) δεν πρέπει να φέρει δυσανάλογο μερίδιο του κινδύνου.
  • Ένα από τα θέματα της ηθικής είναι η τυχαιοποίηση ή η πρόληψη της μεροληψίας της επιλογής λόγω προσδιορισμού του ποιος έχει ανατεθεί σε κάθε ομάδα (Meinert, 1986). Είναι καλύτερη για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε κάποιες ηθικές ανησυχίες. Ο ερευνητής πιστεύει ότι μια συσκευή/φάρμακο είναι πραγματικά ανώτερη ή είναι η καλύτερη για συγκεκριμένες υποομάδες. Μπορεί να περιλαμβάνει τη μη άνετη τυχαιοποίηση σε μία ομάδα μη παρέμβασης (placebo).
  • Ένα άλλο θέμα της τυχαιοποίησης είναι η τύφλωση – πρόληψη προκατάληψης που σχετίζεται με την παρέμβαση λόγω σφαλμάτων μέτρησης ή διαπίστωσης. Μερικές φορές η τύφλωση δεν είναι δυνατή και πρέπει να συζητηθεί το πώς θα αντιμετωπιστεί η πιθανή προκατάληψη. Επίσης, είναι ιδιαίτερα κρίσιμο με υποκειμενικά δεδομένα.

Οδηγίες αναφοράς:

  • Σκεφτείτε πώς θα αναφέρετε τα ευρήματά σας ή πως θα τα παρουσιάσετε στο κοινό για να σχεδιάσετε μια «καλή» μελέτη.
  • Ρωτήστε τον ερευνητή ποια θέλει να είναι η κύρια δήλωση του συμπεράσματός του και βοηθήστε τον να περιοριστεί σε γενικές ιδέες, όπως «Θέλω να δοκιμάσω αυτήν τη νέα συσκευή».

Συμπέρασμα

Οι τεχνικές εύρεσης πραγματικών στατιστικά υγιών ερευνών βασίζονται σε στατιστικές δοκιμές διαφορετικών τύπων μεθόδων. Μέσα από τα στάδια που ακολουθεί ο ερευνητής ελέγχει αν η μελέτη του είναι υγιής θέτοντας στόχους, χρησιμοποιώντας υποθετικά τυχαία πεδία, εντοπίζει το μέγεθος του δείγματος που θα χρειαστεί και ακολουθεί τις διαδικασίες της τυχαιοποίησης και της ηθικής. Τελειώνοντας, κάνει χρήση τον οδηγιών αναφοράς για ένα πιο ολοκληρωμένο αποτέλεσμα.

Βιβλιογραφία

CL, M., & Tonascia, S. (1986). Clinical trials: design, conduct, and analysis. New York Oxford Univ Pr.

Hulley, S. B. (Ed.). (2007). Designing clinical research. Lippincott Williams & Wilkins.

Lang, T. A., Lang, T., & Secic, M. (2006). How to report statistics in medicine: annotated guidelines for authors, editors, and reviewers. ACP Press.